?【摘要】在企業開展ISO質量管理體系審核時，發現傳統的制造型工廠正在向承載智能制造的數字化工廠發展和變化，工業制造數字化、網絡化、智能化已是新一代生產制造發展的必然趨勢，由此，對審核員也提出了新要求：對數字化轉型工廠的了解、數字化轉型工廠質量管理體系的實踐應用程度的了解、審核方式方法的新要求、審核證據如何有效獲取等；通過審核案例（Q8.2、Q8.5.1、Q8.5.2條款舉例）來說明數字化轉型組織的基本特征及審核關注。同時審核員需與時俱進，做好數字化轉型時代組織的體系審核工作。
關鍵詞：數字化轉型組織 變化 要求 案例
筆者在企業開展ISO質量管理體系審核時，發現現在很多工廠或多或少都發生了一些變化，主要表現在其工業化和信息化不斷融合，其銷售、采購、設計、生產、品管、倉儲等管控均發生了或多或少的變化。
如：銷售：原銷售人員接訂單簽訂合同，合同評審通過后，將訂單信息通過訂單明細表傳遞給生產部門、技術部門；而審核員審核時，一般會關注其訂單、訂單評審的方式、訂單評審的結果、訂單的變更等，并依此獲取審核證據；現在很多工廠在銷售過程通過CRM客戶管理系統，有的直接設置手機PPT或網上直接下達訂單，確認后訂單信息即通過系統直接傳遞給生產、技術或品管；不再有紙質的合同或合同評審表等；同時通過系統集成和客戶化開發，輸出生產、采購、招投標、維護、培訓等信息或將數據傳遞到現有的CAPP系統中。審核員在審核銷售活動時，如果一味地要求銷售人員提供訂單或合同評審記錄，而不去關注系統集成相關客戶管理模塊功能，是無法體現其客戶銷售活動的真實情況的。
再比如：生產和技術：原生產負責人制訂生產計劃，下達生產車間進行生產任務分配，技術部門提供產品圖紙或工藝文件，操作人員按圖紙、工藝進行生產；審核員現場審核時，一般會在生產現場查看其圖紙、工藝文件的有效狀態；現場操作工是否按圖紙或工藝文件進行操作；操作是否符合規程的要求等。但現在很多企業實際生產過程管控，出現了以下變化：
（1）從設計部門獲取產品數據：通過系統集成，從設計部門的PDM系統中自動下載產品相關數據，包括3D模型、裝配關系等；并在系統中進行工藝審查、公差分析等；（2）從工裝工具、生產部門獲取資源數據（2D/3D）：通過系統集成，從企業的資源庫中自動下載相關資源數據；（3）工藝規劃：設計部門提供的模塊中通過協同規劃或導入已有的工藝信息，包括：總工藝計劃、細節工藝計劃、生產計劃及產品、 工藝、資源關聯及工時等工藝信息；（4）工藝驗證、仿真：在系統功能模塊中驗證規劃結果，包括：工藝驗證、動態裝配、工位布局驗證、線平衡、工時分析、人機工程仿真、 工廠布局、物流仿真、機器人仿真、NC仿真、沖壓仿真、PLC仿真和質檢等。
再比如：倉儲：傳統的倉儲管理，設立材料庫、成品庫，建立帳、卡、物，通過定期盤點、物資進出臺帳及物資卡來反映倉庫的物資數量；憑借倉管員的記憶或庫位號來進行材料和成品的入庫與出庫。審核員一般查看倉庫的物資擺放，現場的帳卡物是否相符、倉庫的盤點表等獲取倉儲管理審核證據。而現代數字化轉型工廠的倉儲管理，可以通過對倉庫作業各環節安裝電腦、改裝叉車，建立貨架RFID標簽及應有托盤、PDA手持設備及工業級條碼打印等，將出入庫信息及時輸入到WMS系統中；同時在倉庫作業現場安裝LED大屏、叉車車載電腦、PDA手持機及平板電腦，進行現場作業及便捷盤點。
以上種種，都充分表明傳統的制造型工廠正在向承載智能制造的數字化工廠發展和變化，工業制造數字化、網絡化、智能化已是新一代生產制造發展的必然趨勢，作為國家“兩化融合”戰略發展要求的重要應用體現，傳統制造業充滿了新的活力，在其發展變化的同時，也給審核員開展質量管理體系審核提出了新要求。
筆者認為：審核員要開展好信息技術應用組織的質量管理體系審核，至少要做到以下幾點：
1、對數字化轉型組織的了解：審核員應對數字化工廠的概念、數字化工廠的管理架構和運營模式有一個基本的了解；對其呈現的特征要心中有數；這樣審核員在現場審核時才能對企業建立的質量管理體系的符合性、適宜性和有效性作出正確的審核判斷。
2、數字化工廠對標準的實踐應用的了解和判斷：企業如何將質量管理體系標準與自身數字化工廠特征很好地有機地融合，并進行了最佳實踐應用，審核員應具有一個基本的判斷；這就要求審核員在現場審核時必須充分關注企業數字化工廠的特征，其關鍵環節和質量控制點在哪里，信息化系統的運用有無忽略了必須控制的環節；信息化系統的運用是否很好地納入到質量管理體系當中去。
3、審核方式方法的變化：審核員現場審核時通常采用的方法是現場觀察、與受審核方交談、成文信息的查閱；但數字化轉型組織如果簡單的進行現場巡視和成文信息的查閱是無法真正了解其系統運行及流程模塊的功能實現的；這就要求審核員除了現場巡視外，還需要深入到系統和流程當中去，通過流程和系統演示操作，來獲取審核證據。
4、審核證據的獲?。簲底只D型工廠的成文信息基本都是在系統里生成或在系統里流轉；而系統里生成或流轉的成文信息，如表單相對會比較多，同時打開的界面有時也會呈現多元素管理；審核員要在有限的時間內完成審核任務與審核記錄，這就要求審核員對系統的關鍵成文信息能感知并迅速梳理，高效地獲取有效的審核證據。
審核實踐案例：
案例1：某家紡廠：查銷售Q8.2條款：其數字化工廠特點：1）銷售流程：銷售渠道之一是門店銷售。門店在銷售過程中通過平臺系統挑選產品、下單，修改、扣款，提交訂單自動判斷庫存發貨或者進入生產系統環節。2）研發設計流程：通過實施研發設計系統IMDS和建立版型數據庫建立CAD，將研發設計的流程和過程全部數字化，并與市場信息、客戶數據、生產管理集成應用。以銷售訂單為主導的生產訂單，小批快發，并且考慮單品，個性化定制內容，執行吊掛集成，酷特集成，實現現場數據采集。3）數據報表開發：在OMS、IMDS、和MES系統中開發了大量的報表，主要用于對生產管理分析、訂單數據分析，以便能更準確地掌握訂單和生產過程中的各項數據等。
審核時，通過銷售平臺系統，查閱其客戶下單過程，追蹤其下單產品是庫存產品還是需要生產線生產產品；是庫存產品，追蹤其訂單對倉庫庫存品的品名、規格、數量的呈現，直到客戶所需貨品的發貨；是需要下達生產線生產的產品，至生產部、技術部、品管部追蹤其管戶訂單信息的傳遞，到OMS、IMDS和MES系統中查閱該訂單的生產指令、面輔料需求指令、工藝文件的指令及品管的結果等；直到該訂單成品入庫到發貨。
該廠審核生產部門8.5.1條款時，具體審核流程：
1）查生產任務下達：公司自主研發下單系統---全球個性化家紡定制平臺，下單系統里設有“大貨批量生產”模塊，生產部根據銷售計劃，結合采購面、輔料入庫情況，確定下單任務，在系統內下達生產任務單；
2）查：生產下單系統，抽：唯諾1.5 四件套 訂單號：LYZB19050054 ； 下單日期：2019.5.27 18：44：19。
3）查：生產匹配：
（1）工藝、面輔料組成：工藝員按唯諾產品要求，選定工藝路線，生成工藝流程單，下單人員多個，生產系統自動將各同類訂單合并，形成統一的單一的生產任務單；生產任務單確定后自動生成訂單用料。
（2）工藝技術：車間工藝員按研發資料，結合大貨+客戶要求，生成ERP基礎臺帳，有：裁剪工藝單、縫制工藝單、繡花工藝單、包裝工藝單，在D3+ERP系統內傳遞工藝技術文件；
上述工作準備完畢，進入“業務下單通知”模塊—MES系統（智能制造監控系統）；
MES系統識別下單內容，包含通知單號、系統單號、客戶單號、客戶姓名、套件編碼、套件名稱、套件規格、套數、單品數量、交貨日期、裁剪日期、配套交期、縫整交期、生產線安排（縫制一號線）、裁剪編碼（CJ9）等；
通過K3系統自動生成領料單（領料模塊）、工序計劃單（工序模塊），車間使用刷卡系統，在MES各環節刷卡按裁剪、縫制、整理、包裝、檢驗進行工序生產流轉；按“工序匯報”完工流轉。
生產流轉過程中出現不合格品，通過系統內不合格品處置模塊將不合格品打回返工處理，出錯工序返工合格后進入流轉系統；
各環節生產數量從K3系統內查詢跟蹤；客戶也可在全球個性化家紡定制平臺直接進入系統查詢產品的進度。
審核員必須熟知并追蹤上述整個生產系統流程，方能了解到其生產和服務過程的提供，完成8.5.1條款的審核。
案例2：某環保能源成套設備廠：其數字化工廠特征：1）生產計劃編制和下達流程：生產部在ERP中編制生產計劃，ERP系統同步到MES系統，MES系統自動將生產計劃分解到班組和工位，操作工通過MES系統查看生產任務并執行。2）下料流程：下料車間操作工通過MES系統查看生產任務后填制領料單，倉庫根據領料單在ERP系統中錄入領料信息并發料，下料車間進行下料操作。3）生產工藝管理流程：技術部根據訂單需求制作生產圖紙，并編制加工工藝過程卡，同時將圖紙以PDF格式導入ERP系統，現場操作工在MES系統根據生產計劃實時查看圖紙。4）生產現場異常處理流程：發生異常時，員工在MES系統中選定相關責任人，進行呼叫操作，責任人通過手機APP接到震動提醒，進行異常解決。5）生產過程質量檢測流程：操作工在MES系統中進行質量呼叫操作，質檢員通過手機APP接收到呼叫信息后，進行質量檢驗并將檢驗數據錄入手機APP中，MES后臺記錄信息，生成質量統計相關報表。6）設備維護保養流程：基于TPM理念建立設備三級維護保養制度，具體：① 日常故障處理：設備發生故障時，對應機臺操作工在MES系統中進行呼叫操作，MES系統推送維修信息至生產部維修組手機APP，維修組進行維修，完成后在MES系統中錄入維修記錄和備品備件使用記錄；② 日常保養：MES系統每天定時推送保養信息，操作工在MES系統中查看并進行設備保養，完成后在MES系統中確認；③計劃性維護保養 工藝裝備部在MES系統中錄入設備維護保養計劃，MES系統按計劃推送維護保養信息到維修工手機APP，維修工進行維護保養，完成后在手機APP上確認。
審核該工廠Q8.5.1條款時，逐一對上述過程進行審核，獲取審核證據。在流程核實及獲取審核證據時也發現了質量檢測數據有未及時錄入現象；下料過程對下料廢品的處理未有相關記錄等現象，提出整改建議。
案例3：某PCBA控制板生產廠Q8.5.2產品追溯條款現場查證審核：其追溯流程：
1）在倉庫隨機抽取MFG-24RVAL電機控制板產品，編號20191110-00917，在MAS系統輸入編號，顯示該產品對應大板綁定隨機碼（二維碼信息）、產品SPI檢測結果、AOI檢測結果；
2）查詢該隨機碼系統信息，顯示出產線生產時線體、工單、產品名稱以及貼裝的每個元件物料的料號、機器ID、模組、站位、邊別、物料唯一碼、時間；
3）隨機抽取其中一個物料唯一碼CS19102498159，查詢物料進入產線信息，顯示該物料工單MO191016038、制令單、發料單、料號A03-CO-103PE03A、唯一碼、來自倉庫名稱、去往倉庫名稱、物料ID、數量、機器ID、站位、邊別、類型、時間；
4）以物料唯一碼在庫存系統查詢到料架信息，顯示倉庫名稱、數量、D/C、供應商ID；
5）再以該物料的工單、料號，進入ERP系統，查詢到該物料庫存信息，顯示該物料投料時工單、制令單、料號、數量、來自倉庫名稱、去往倉庫名稱、備注（出庫單號MF19111065）；
6）以該出庫單號繼續查詢到該批物料采購信息；
至此可實現從終產品到產線、元件物料、庫存、采購的全過程追溯。
總之，數字化轉型組織融合了計算機仿真技術、大數據傳輸應用、可視化集中聯控等先進技術，作為一項系統工程，消除了設計、制造、生產各環節的信息孤島，保證了各種產品數據的完整性和一致性，形成一體化的數字化管理模式，建立起穩定可靠的數據傳輸、采集監測、制造過程管理等功能的信息化管理平臺，使企業超越了傳統的加工制造模式。
可以預見，未來組織將向著更高集成化、更高智能化、更高可靠性方向發展，信息技術在組織內的不斷應用與發展，數字化工廠轉型的普及與不斷深入，必將引領工廠向信息技術應用時代的邁進。作為審核員，必須與時俱進，不斷學習信息應用新技術，拓展審核思路，實踐應用審核新方法，方能跟上時代的步伐，做好數字化轉型時代組織的體系審核工作。
本文刊登于《中國認證認可》2022年第5期
